醫(yī)療器械備案證可作為資格條件嗎

■ 本報(bào)記者 鄭楊

問(wèn)題

近日，有粉絲在《中國(guó)政府采購(gòu)報(bào)》公眾號(hào)后臺(tái)留言詢問(wèn)：“貨物采購(gòu)的招標(biāo)公告中，是否可將所采購(gòu)醫(yī)療器械的備案證作為資格條件？”

回答

采訪中，專家們一致認(rèn)為，應(yīng)將備案證作為資格條件。

“將醫(yī)療器械的備案證作為資格審查的依據(jù)，我認(rèn)為是沒(méi)有問(wèn)題的。”段和段（西安）律師事務(wù)所律師雍秦權(quán)表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》（以下簡(jiǎn)稱《政府采購(gòu)法》）第二十三條，采購(gòu)人可以要求供應(yīng)商提供有關(guān)資質(zhì)證明文件。其中的資質(zhì)證明文件，通常情況下主要是對(duì)符合法定條件的供應(yīng)商從事特定行業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政許可。實(shí)踐中，這種行政許可的表現(xiàn)形式多種多樣，有的是執(zhí)業(yè)許可，有的是資質(zhì)證書(shū)。

雍秦權(quán)進(jìn)一步解釋，對(duì)于醫(yī)療器械方面，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)實(shí)行備案制管理。同時(shí)，根據(jù)該條例第四十條、第四十三條以及第一百零三條第二款來(lái)看，醫(yī)療器械備案反映的不單是某類醫(yī)療器械本身，還反映了經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)條件是否符合監(jiān)管要求。問(wèn)題中所提到的醫(yī)療器械的備案證，能夠起到證明供應(yīng)商自身經(jīng)營(yíng)能力的作用，并沒(méi)有超出《政府采購(gòu)法》第二十三條對(duì)供應(yīng)商資格審查的范圍。所以，將醫(yī)療器械備案證作為資格審查是沒(méi)有問(wèn)題的。

采訪中，有專家告訴記者，具體實(shí)踐中，“將備案證作為資格條件”更多的是體現(xiàn)在對(duì)第二類醫(yī)療器械的招標(biāo)投標(biāo)過(guò)程中。

“從實(shí)際操作的角度，如果供應(yīng)商開(kāi)標(biāo)前沒(méi)備案，從來(lái)不經(jīng)營(yíng)所投類型醫(yī)療設(shè)備，但能在激烈競(jìng)爭(zhēng)中獲得廠家授權(quán)并中標(biāo)，并在簽約前就能備案下來(lái)，也不符合實(shí)際情況，因?yàn)閲?guó)家部門(mén)會(huì)對(duì)備案設(shè)備、人員、場(chǎng)地進(jìn)行必要的審查。”業(yè)內(nèi)專家李杭告訴記者。

具體是如何體現(xiàn)的呢？記者查閱到湖北省人民醫(yī)院某次醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目的采購(gòu)文件，其中規(guī)定，“本項(xiàng)目的特定資格要求：投標(biāo)人為制造商的，所投產(chǎn)品為第二類及以上醫(yī)療器械的，須具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；投標(biāo)人為代理商的，所投產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的，須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；國(guó)家另有規(guī)定的從其規(guī)定。”

隨后，湖北省人民醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“國(guó)家僅對(duì)第二類及以上醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理，根據(jù)規(guī)定我們?cè)O(shè)定了對(duì)應(yīng)的資格要求。并且我們?cè)谡袠?biāo)文件的采購(gòu)需求中約定‘根據(jù)國(guó)家規(guī)定，僅具備生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)備案憑證即可銷售的醫(yī)療器械，投標(biāo)人無(wú)法提供備案憑證的，須提交承諾書(shū)，承諾如果中標(biāo)，簽訂合同前提交相應(yīng)備案憑證，否則視為放棄中標(biāo)資格’，不將國(guó)家行政機(jī)關(guān)非強(qiáng)制的資質(zhì)作為資格條件。”

那么，對(duì)于第二類醫(yī)療器械的政府采購(gòu)項(xiàng)目，“備案證”到底是否屬于法定資格條件？

李杭告訴記者，《政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定供應(yīng)商參加政府采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，也應(yīng)該遵守國(guó)家的其他規(guī)定，這個(gè)其他規(guī)定也就包括了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。同時(shí)，采購(gòu)人可以根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)設(shè)置資格要求。

湖北省招標(biāo)股份有限公司副總經(jīng)理李海燕表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。”該條款明確要求使用單位應(yīng)從具備合法資質(zhì)的相關(guān)機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，合法資質(zhì)指取得《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)或備案。因此將醫(yī)療器械的相關(guān)備案要求作為資格條件是沒(méi)有問(wèn)題的。

“投標(biāo)實(shí)質(zhì)上是銷售競(jìng)爭(zhēng)行為，中標(biāo)簽約需依據(jù)投標(biāo)文件，合格的投標(biāo)文件應(yīng)該是符合國(guó)家法規(guī)要求的，因此開(kāi)標(biāo)前投標(biāo)人應(yīng)具備國(guó)家要求的備案才可以投標(biāo)（銷售第二類醫(yī)療設(shè)備），同時(shí)，采購(gòu)人也應(yīng)當(dāng)依法從符合國(guó)家備案規(guī)定的供應(yīng)商處采購(gòu)第二類醫(yī)療設(shè)備，而國(guó)家對(duì)供應(yīng)商的規(guī)定不僅限于行政許可，資格審查也不限于行政許可內(nèi)容。”李杭說(shuō)。

法律鏈接

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十條

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第三十二條

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

第四十條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第四十一條

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

第四十三條

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

第五十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第一百零三條第二款

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

來(lái)源：中國(guó)政府采購(gòu)報(bào)